PICUS-2

Mobiele telefoonnummers onderzoekers
Michiel Francken +31 6 11887468 m.f.g.francken@amsterdamumc.nl

 

Algemene contactinformatie
Algemeen nummer datacenter (Alleen tijdens kantooruren) 088-320 8942
Fax 088-320 7070

 

Doel van de PICUS-2 studie

Het doel van de PICUS-2 studie is om de werkzaamheid van een laparoscopische cholecystectomie bij patiënten met idiopathische acute pancreatitis te bepalen om terugkerende acute pancreatitis en galaandoeningen te voorkomen

 

Inclusiecriteria
  • Eerste episode van 'EUS-negatieve' acute pancreatitis

  • Patient is fit voor vroege laparoscopische cholecystectomie
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke toestemming voor deelname van de patiënt

 

Exclusiecriteria
  • Pancreatitis met bekende etiologie
  • Aanwezigheid van pancreas maligniteit
  • Chronische pancreatitis
  • EUS niet mogelijk (bv. door veranderde anatomie door gastric bypass)
  • Necrotiserende pancreatitis waarbij veilig vroege cholecystectomie niet mogelijk is
  • Eerder ondergaan van cholecystectomie

 

*DEFINITIE IDIOPATHISCHE PANCREATITIS*

Geen aanwijzingen voor een etiologie gedurende standaard diagnostische work-up**:

  1. Geen consumptie van > 4 eenheden alcohol in de laatste 48 uur voor de start van de klachten, en/of > 3 eenheden alcohol per dag
  2. Geen galstenen, microlithiasis of sludge in de intra- of extrahepatische galwegen of galblaas op beeldvorming
  3. Geen verwijde ductus choledochus op echo abdomen bij opname
    1. > 8 mm in patiënten 75 jaar of jonger
    2. > 10 mm in patiënten ouder dan 75 jaar
  4. Calcium < 3 mmol/l bij opname
  5. Triglyceriden < 11.2 mmol/l bij opname
  6. Geen ERCP in de laatste 48 uur voor de start van de klachten 
  7. Geen start of verhoging van de dosering van medicatie geassocieerd met acute pancreatitis*** in de laatste maand voor de start van de klachten 
  8. Geen abdominale chirurgie in de laatste 24 uur voor de start van de klachten 
  9. Geen abdominaal trauma in de voorgeschiedenis in combinatie met tekenen van abdominaal trauma op beeldvorming
  10. Geen voorgeschiedenis van cystic fibrosis
  11. Geen genetische mutaties geassocieerd met acute pancreatitis
  12. < 2 directe familieleden (ouders, kinderen, broers, zussen) met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis
  13. Geen direct familielid met een genetische mutatie geassocieerd met acute pancreatitis in combinatie met een direct familielid met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis
**STANDAARD DIAGNOSTISCHE WORK-UP**
  1. Anamnese, inclusief vragen over:
    1. Alcoholgebruik
    2. Recente ERCP's, abdominale operaties of abdominaal trauma
    3. Voorgeschiedenis en medicatiegebruik
    4. Familieanamnese 
  2. Laboratoriumonderzoek bij opname, inclusief:
    1. Serum triglyceriden
    2. Serum calcium, gecorrigeerd voor het serum albumine
    3. Serum ALAT
  3. Beeldvorming (echo en EUS)
***MEDICATIE GEASSOCIEERD MET ACUTE PANCREATITIS***
Paracetamol Cisplatin Hydrochloorthiazide Methyldopa Natriumstibogluconaat
Asparaginase Cytarabine Interferon-α Metronidazol Meglumine antimoniaat
Azathioprine Didanosine Itraconazol Octreotide Fenformine
Bortezomib Enalapril Lamivudine Olanzapine Simvastatine
Capecitabine Erythromycine Mercaptopurine Opiaten Steroïden
Carbamazepine Oestrogenen Mesalazine Oxyphenbutazon Sulfasalazine
Cimetidine Furosemide Olsalazine Pentamidine Cotrimoxazol 

 

Onderzoeksteam

Principal investigator:

Prof. Marc G.H. Besselink, MD, PhD.              HPB-chirurg, Amsterdam UMC

 

Studiecoördinatoren:

Michiel Francken, arts-onderzoeker

 

Achtergrond

In ongeveer 25% van de patiënten met acute pancreatitis kan geen oorzaak worden gevonden, wat idiopathische acute pancreatitis genoemd wordt (IAP). IAP heeft een hoog risico op terugkomen door de onbekende oorzaak van de acute pancreatitis. Het is verondersteld dat microlithiasis de meest voorkomende oorzaak is van idiopathische acute pancreatitis. Laparoscopische cholecystectomie (LC) is erg effectief als de behandeling van microlithiasis als oorzaak van acute pancreatitis. Op dit moment zijn nog geen studies uitgekomen waar LC wordt vergeleken met conventionele therapie voor idiopathische acute pancreatitis in patienten met 'echte' idiopathische acute pancreatitis.

PICO PICUS-2

P              Patiënten met een eerste episode van idiopathische acute pancreatitis na een EUS 

I               Laparoscopische cholecystectomie

C             Conservatieve behandeling

O             Terugkeer van acute pancreatitis binnen een jaar

 

Design

De PICUS-2 studie is ontworpen als een gerandomiseerde klinische trial van 262 patiënten met idiopathische acute pancreatitis. Al deze patiënten zullen een diagnostische EUS ondergaan voor de diagnose gesteld mag worden. Patienten zullen daarna gerandomiseerd worden om een laparoscopische cholecystectomie te ondergaan of conservatieve behandeling te krijgen. Het doel is waar mogelijk de EUS en de cholecystectomie klinisch uit te voeren, bij de eerste opname. Patienten worden voor een jaar gevolgd om te kijken naar mogelijke complicaties van de cholecystectomie en terugkeer van de pancreatitis.

Tevens wordt aan patiënten vijfmaal gevraagd drie kwaliteit van leven-vragenlijsten in te vullen (de SF-36, GIQLI-10 en EQ5D-5L), bij inclusie, na drie maanden, zes maanden, negen maanden en na twaalf maanden. Aanvullend zullen patiënten gevraagd worden om viermaal twee vragenlijsten in te vullen die productiviteit en (medische) kosten meten (iPCQ en iMCQ). Daarnaast geven patiënten toestemming tot inzage in de medische gegevens door de Pancreatitis Werkgroep gedurende de studieperiode.

Copyright © Pancreatitis Werkgroep Nederland