DE FLUYT-TRIAL IS VOL! MEER INFORMATIE OVER HET VERVOLG VAN DE FLUYT-TRIAL VOLGT SNEL!
| Algemene contactinformatie | |
|---|---|
| Algemeen nummer datacenter (Alleen tijdens kantooruren) | 088-320 8942 |
| Fax | 088-320 7070 |
| Mobiele telefoonnummers artsonderzoekers (24/7, 365 dagen per jaar) | ||
|---|---|---|
| Christa Sperna Weiland | 088-320 7054 | c.spernaweiland@antoniusziekenhuis.nl |
| Hester Timmerhuis | 088-320 7051 | h.timmerhuis@antoniusziekenhuis.nl |
| Lotte Boxhoorn | 088-320 7052 | l.boxhoorn@antoniusziekenhuis.nl |
| Inclusie criteria |
|---|
|
Indicatie voor ERCP Leeftijd minimaal 18 jaar, maximaal 85 jaar Schriftelijke toestemming patient |
| Exclusie criteria |
|---|
|
Algemeen
|
|
Contra-indicatie intensieve hydratie
|
|
Contra-indicatie rectale NSAID
|
|
Laag risico op post-ERCP pancreatitis
|
Onderzoeksteam
Principal investigator:
Dr. Erwin van Geenen, MDL-arts Radboudumc
Studiecoördinator:
Drs. Christa Sperna Weiland, arts-onderzoeker
Achtergrond
In Nederland worden jaarlijks zo'n 17.000 ERCP's uitgevoerd, die in 4.0-15.9% van de gevallen gecompliceerd verlopen. De meest frequente complicatie is post-ERCP pancreatitis (PEP), met een incidentie tussen de 0.4-15%. PEP leidt tot langere opnames en heeft een significante economische impact.
Voor de preventie van PEP is in de literatuur het meeste bewijs voor rectale NSAID's. Mogelijk voorkomen zij de pancreatische inflammatierespons en zij behoren dan ook tot de standaard zorg volgens de European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat rectale NSAID's de kans op PEP verlagen van 13.9% naar 8%.
Deze studie kijkt of periprocedurele vochttoediening bovenop de standaardbehandeling met rectale NSAID's de kans op PEP nog verder kan verlagen. Intensieve vloeistoftherapie kan in theorie de pancreatische inflammatierespons inhiberen door de microperfusie van het pancreas te garanderen. Hierdoor zouden minder necrose en inflammatie ontstaan.
Doel
De FLUYT trial is ontworpen om te onderzoeken of intensieve hydratie met Ringer’s lactaat tijdens en na ERCP het risico op een post-ERCP pancreatitis kan verlagen in patiënten die al profylactisch rectale NSAID’s krijgen.
PICO
P 826 patiënten met matig-hoog risico op post-ERCP pancreatitis
I Intensieve hydratie met Ringer's lactaat
C Geen hydratie
O Post-ERCP pancreatitis (Cotton criteria)
Design
FLUYT is een gerandomiseerde gecontroleerde multicentrische superioriteitstudie in 24 deelnemende Nederlandse ziekenhuizen. De beoogde inclusieduur is 2 jaar (2015-2017).
